의료용품 시험평가
의료용품 시험평가란?
국내 의료기기법 제10조의2에 따른 비임상시험실시기관(GLP) 및 제27조에 따라 의료기기의 안전성 및 성능에 관한 시험을 수행하고 있으며, 국내 식약처 및 EU-CE인증, US-FDA 인증시 요구되어지는 의료용품/치과재료에 대한 생물학적안전성 및 물리화학적시험, 성능시험을 수행
업무분야
| 업무/분야 | 주요 시험 항목 |
|---|---|
| 의료기기 비임상시험(GLP) 평가 (ISO10993 series 및 식약처 생물학적안전성공통기준규격) |
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| 성능, 물리화학 및 기계적 특성평가 |
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| 품질관리를 위한 위탁시험 |
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| 일회용/재사용가능 의료기기의 밸리데이션 평가 |
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담당자 안내
| 부서 | 담당업무 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
|---|---|---|---|---|
| 의료용품평가센터 | 시험검사 상담 | 김동빈 | 02-860-1644 | |
| 의료용품평가센터 | 시험검사 상담 | 강동국 | 02-860-1641 |
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
dbkim@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
dkang@ktl.re.kr
