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사업소개

바이오 분야 시험평가

바이오 분야 시험평가란?

의료기기법에 따른 비임상시험실시기준(GLP)에 따른 의료기기 시험검사기관을 운영하고 있으며, 국내 식약처 및 EU-CE인증, US-FDA 인증 시 요구되는 의료기기에 대한 생물학적 안정성 및 물리·화학적시험, 성능시험 및 안정성시험 등 기타 바이오 분야 시험 업무를 수행

업무분야

업무/분야,주요 시험 항목,의료기기 비임상시험(GLP) 평가 (ISO10993 series 및 식약처 생물학적안전성공통기준규격),성능, 물리화학 및 기계적 특성평가,품질관리를 위한 위탁시험,일회용/재사용가능 의료기기의 밸리데이션 평가으로 구성된 테이블
업무/분야 주요 시험 항목
의료기기 비임상시험(GLP) 평가
(ISO10993 series 및 식약처 생물학적안전성공통기준규격)
  • 세포독성시험
  • 피부감작성시험
  • 자극성시험 (피내, 피부자극, 구강점막)
  • 발열성시험 (물질매개성, 엔도톡신)
  • 용혈성시험
  • 유전독성시험 (Ames, CA, 소핵)
  • 전신독성시험 (급성, 아급성, 아만성)
  • 이식시험(근육, 피하, 골, 뇌)
의료기기 화학분석 및 생물학적 안전성 평가보고서
  • 의료기기 화학적 특성화 (ISO10993-18)
  • 의료기기 생물학적 안전성평가 보고서(ISO10993-1, ISO10993-17)
바이오 분야 유효성 평가
  • 바이오의료제품에 대한 맞춤형 유효성평가
  • 바이오의료제품에 대한 독성 스크리닝 평가
의료기기 성능, 물리화학적시험 및 안정성시험
  • 일반성능시험
  • 용출물시험
  • 가속노화시험
의료기기 품질관리시험
  • 무균시험, 바이오버든시험 등 미생물학적 시험
  • EO가스 잔류량 시험
  • LAL(Limulus Amebocyte Lysate) Test
의료기기 밸리데이션평가
  • 일회용의료기기 세척/포장/클린룸/멸균 밸리데이션
  • 재사용가능의료기기 세척/소독/멸균 밸리데이션

신청양식

담당자 안내

부서,담당업무,담당자,전화번호,이메일로 구성된 담당자 테이블
부서 담당업무 담당자 전화번호 이메일
의료용품평가센터 시험검사 상담 김동빈 02-860-1644
의료용품평가센터 시험검사 상담 강동국 02-860-1641
의료용품평가센터 생물학적 안전성평가보고서(BER) 상담 김말녀 033-760-7660
의료용품평가센터 유효성평가 상담 조우진 033-760-7670
담당자 이메일
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