바이오 분야 시험평가
바이오 분야 시험평가란?
의료기기법에 따른 비임상시험실시기준(GLP)에 따른 의료기기 시험검사기관을 운영하고 있으며, 국내 식약처 및 EU-CE인증, US-FDA 인증 시 요구되는 의료기기에 대한 생물학적 안정성 및 물리·화학적시험, 성능시험 및 안정성시험 등 기타 바이오 분야 시험 업무를 수행
업무분야
| 업무/분야 | 주요 시험 항목 |
|---|---|
| 의료기기 비임상시험(GLP) 평가 (ISO10993 series 및 식약처 생물학적안전성공통기준규격) |
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| 의료기기 화학분석 및 생물학적 안전성 평가보고서 |
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| 바이오 분야 유효성 평가 |
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| 의료기기 성능, 물리화학적시험 및 안정성시험 |
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| 의료기기 품질관리시험 |
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| 의료기기 밸리데이션평가 |
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신청양식
담당자 안내
| 부서 | 담당업무 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
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| 의료용품평가센터 | 시험검사 상담 | 김동빈 | 02-860-1644 | |
| 의료용품평가센터 | 시험검사 상담 | 강동국 | 02-860-1641 | |
| 의료용품평가센터 | 생물학적 안전성평가보고서(BER) 상담 | 김말녀 | 033-760-7660 | |
| 의료용품평가센터 | 유효성평가 상담 | 조우진 | 033-760-7670 |
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
dbkim@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
dkang@ktl.re.kr
