사업소개

의료기기 시험평가

의료기기 시험평가란?

  • 1) 식약처 국내 인허가 시험
    • 의료기기법 제27조에 의거 의료기기의 안전성 및 성능에 관한 시험 수행
  • 2) 해외 인증을 위한 의료기기 시험
    • IECEE CB Scheme에 따른 지정 시험 (CB Scope : 다운로드)
    • CE인증, FDA 허가 등 기타 해외 인증을 위한 시험
    • KOLAS 시험 (KOLAS Scope : 새창열림)
  • 3) 일반시험검사
    • 제조기업 및 수입업체의 품질관리를 위한 위탁시험
    • 국책연구과제 관련 위탁시험 등

준비서류

담당자 안내

부서,담당업무,담당자,전화번호,이메일로 구성된 담당자 테이블
부서 담당업무 담당자 전화번호 이메일
의료기기평가센터 초음파, 이학진료기기, 생체현상측정기기, 로봇수술기 등 윤주신 02-860-1632
의료기기평가센터 레이저, 전기수술기, 엑스레이 등 권이석 02-860-1617
           
담당자 이메일
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