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의료기기 시험평가

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의료기기 시험평가란?

  • 1) 식약처 국내 인허가 시험
    • 의료기기법 제27조에 의거 의료기기의 안전성 및 성능에 관한 시험 수행
  • 2) 해외 인증을 위한 의료기기 시험
    • IECEE CB Scheme에 따른 지정 시험 (CB Scope : 다운로드)
    • CE인증, FDA 허가 등 기타 해외 인증을 위한 시험
    • KOLAS 시험 (KOLAS Scope : 새창열림)
  • 3) 일반시험검사
    • 제조기업 및 수입업체의 품질관리를 위한 위탁시험
    • 국책연구과제 관련 위탁시험 등

준비서류

담당자 안내

부서,담당업무,담당자,전화번호,이메일로 구성된 담당자 테이블
부서 담당업무 담당자 전화번호 이메일
의료기기평가센터전자의료기기 시험분야 총괄, 기술지원, 수탁과제, 국책과제 박찬수 02-860-1620
의료기기평가센터전자의료기기 일반상담 윤주신 02-860-1445
의료기기평가센터 의료기기, 보청기 외, 전반적인 전자의료기기 김민우 02-860-1621
의료기기평가센터 의료기기, 초음파자극기, 내기셩, 의약품주입펌프, 체외충격파치료기, 초음파영상진단장치, 초음파자극기, 초음파도플러, 고주파자극기, 생체이식형 전자의료기기 이해봉 02-860-1622
의료기기평가센터 의료기기, 치과용진료장치, 의료용로봇, 흡인기, 정형용운동장치, 재활로봇, 기타, 생체이식형 전자의료기기 이명훈 02-860-1666
의료기기평가센터 의료기기, 엑스레이, 엑스선 이용 의료기기, 방사선 의료기기, MRI, CT 김종우 02-860-1603
의료기기평가센터 의료기기, 엑스레이, 엑스선 이용 의료기기, 방사선 의료기기, MRI, CT 유준호 02-860-1635
의료기기평가센터 의료기기, 레이저 이용 의료기기, 의료용광선조사, 안저카메라, 각막곡률반경측정기, 검안용굴절력측정기 외 김경진 02-860-1174
의료기기평가센터 의료기기, 전기수술기, 초단파자극기, 극초단파자극기, 저주파자극기, 근전도계 외 오웅환 02-860-1193
의료기기평가센터 의료기기 소프트웨어 검증, 의료기기 사이버보안 시험평가, 관련 국책 수탁과제 권이석 02-860-1617
의료기기평가센터 의료기기 소프트웨어 검증, 관련 국책 수탁과제 이수민 02-860-1615
의료기기평가센터 의료기기 소프트웨어 검증, 의료기기 사이버보안 시험평가, 관련 국책 수탁과제 정지은 02-860-1632
의료기기평가센터 의료기기, 전동휠체어, 의료용스쿠터, 휠체어동력보조장치 (강원 소재 의료기기 회사 우선전담) 권혁기 033-748-9535
의료기기평가센터 의료기기 전반, 수탁 국책과제 (강원 소재 의료기기 회사 우선전담) 정구표 033-748-9536
의료기기평가센터 의료기기, 심장충격기, 뇌파계, 심전도감시기, 의료용전기충격기, 홀터심전계 외 (강원 소재 의료기기 회사 우선전담) 허준호 033-748-9537
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