사업소개

의료기기 GMP 심사

의료기기 GMP 심사란?

의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사.

적용범위

  • 의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자
  • 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
  • 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자

심사구분

  • 최초심사 : 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
  • 정기심사 : 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사 (유효기간 만료일 90일 이전에 신청하여야 함)
  • 추가심사 : 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
  • 변경심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경은 제외한다.

업무구분

  • 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사
  • 적합인정서 발급

절차안내

의료기기 품질관리(GMP)심사 절차안내
  1. 의료기기 제조·수입업체의료기기 적합성인정 신청
  2. 한국산업기술시험원(KTL)신청 접수
    1. 적합성인정심사 일정 및 심사계획 통보
    2. 적합성인정심사 실시

      합동심사

    3. 심사결과 검토 요청
    4. 심사결과 검토
    5. 검토의견 회신
    6. 최종심사결과 통보

      최종심사결과 인지

    7. 적합안정서 발행 보완요구서 발행
    8. 판매 또는 보완활동 후 확인 요청
  3. 식품의약품안전처 또는 6개 지방식품의약품안전청심사일정 협의

참고자료 다운로드

  • 관련 법령은 식품의약품안전처 홈페이지에서 다운 받을 수 있습니다.

신청양식

  • 양식 다운로드 게시판에서 다운 받을 수 있습니다

담당자 안내

부서,담당업무,담당자,전화번호,이메일로 구성된 담당자 테이블
부서 담당업무 담당자 전화번호 이메일
바이오의료심사센터 의료기기심사센터 GMP 총괄 박호준 02-860-1610
바이오의료심사센터 의료기기 GMP 심사 / 팀장 권도순 02-860-1356
바이오의료심사센터 의료기기 GMP 심사 이호성 02-860-1597
바이오의료심사센터 의료기기 GMP 심사 박영철 02-860-1341
바이오의료심사센터 의료기기 GMP 심사 김득주 02-860-1392
바이오의료심사센터 의료기기 GMP 심사 / 상담 및 접수 지원 표수진 02-860-1358
바이오의료심사센터 의료기기 GMP 심사 유경호 02-860-1346
바이오의료심사센터 의료기기 GMP 심사 류재철 02-860-1345
바이오의료심사센터 의료기기 GMP 심사 최정우 02-860-1371
바이오의료심사센터의료기기 GMP 심사강호우02-860-1342
바이오의료심사센터유럽 CE 심사 / 의료기기 GMP 심사이병우02-860-1480
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