의료기기 GMP 심사
의료기기 GMP 심사란?

의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사.
적용범위
- 의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자
- 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
- 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
심사구분
- 최초심사 : 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
- 정기심사 : 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사 (유효기간 만료일 90일 이전에 신청하여야 함)
- 추가심사 : 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
- 변경심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소ㆍ시험실의 변경은 제외한다.
업무구분
- 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사
- 적합인정서 발급
절차안내

- 의료기기 제조·수입업체의료기기 적합성인정 신청
- 한국산업기술시험원(KTL)신청 접수
- 적합성인정심사 일정 및 심사계획 통보
- 적합성인정심사 실시
합동심사
- 심사결과 검토 요청
- 심사결과 검토
- 검토의견 회신
- 최종심사결과 통보
최종심사결과 인지
- 적합안정서 발행 보완요구서 발행
- 판매 또는 보완활동 후 확인 요청
- 식품의약품안전처 또는 6개 지방식품의약품안전청심사일정 협의
참고자료
- 관련 법령은 식품의약품안전처 홈페이지에서 다운 받을 수 있습니다. 자료실 바로가기
신청양식
- 양식 다운로드 게시판에서 다운 받을 수 있습니다. 신청서 양식 게시판 바로가기
담당자 안내
부서 | 담당업무 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
---|---|---|---|---|
바이오의료심사센터 | 바이오의료심사센터 업무 총괄 | 정순은 | 02-860-1665 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 권도순 | 02-860-1356 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 김진수 | 02-860-1093 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 박호준 | 02-860-1610 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 이호성 | 02-860-1597 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 홍진표 | 02-860-1074 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 이준희 | 02-860-1627 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 김득주 | 02-860-1392 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 송용호 | 055-791-3342 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 최정우 | 02-860-1371 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 상담 및 접수 | 유영주 | 02-860-1358 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 유정용 | 02-860-1342 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 최창순 | 02-860-1127 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 신조순 | 02-860-1614 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 송장복 | 02-860-1082 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 이창형 | 02-860-1345 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 심사 | 나정운 | 055-791-3734 | |
바이오의료심사센터 | 의료기기 GMP 상담 및 접수 | 이수민 | 02-860-1341 |
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
hjpark97@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
ksoon@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
amhomoon@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
zparkyc@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
djkim@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
gmp@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
khyu@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
jcryu56@ktl.re.kr
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
jwchoi@ktl.re.kr