사업소개

의료기기 기술문서 심사

의료기기 기술문서 심사이란?

의료기기 시행규칙 제9조 제1항에 따라 기술문서 심사업무 (2등급 의료기기)

업무범위

2등급 의료기기

대상품목

절차안내

의료기기 기술문서 심사 절차안내
고객
  1. www.customer.ktl.re.kr
  2. log-in
  3. 심사대상품목 및 수수료 확인
  4. 시험 의료분야 의료기기 기술문서심사
  5. 신청서작성 및 제출자료 up-load
  6. KTL접수완료 (통합접수번호생성) 접수증 온라인 발송
  7. 수수료납부 (신청완료)
  8. 발급번호 생성
  9. 심사담당자 배정
    부적합시
    1. 기술문서 보완요청
    2. 보완자료 제출(다시 심사담당자 배정)
    적합시
    1. 심사완료 완료통보
    2. 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 온라인 발급

제출서류 및 수수료

1.최초심사


의료기기 체외진단의료기기(체외진단시약)
  • 이미 허가ㆍ인증 받은 제품과 비교한 자료
  • 사용목적에 관한 자료
  • 작용원리에 관한 자료
  • 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와
    실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는
    기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여
    설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료
  • 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
  • 임상시험에 관한 자료
  • 외국의 사용현황 등에 관한 자료


  • 이미 허가ㆍ인증 받은 제품과 비교한 자료
  • 기원ㆍ개발경위, 검출 또는 축정 원인ㆍ방법에 관한 자료
  • 국내ㆍ외 사용현황에 관한 자료
  • 원재료 및 제조방법에 관한 자료
  • 사용목적에 관한 자료
  • 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
  • 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료
    가. 분석적 성능시험에 관한 자료
    나. 임상적 성능시험에 관한 자료
    다. 품질관리 시험에 관한 자료
    라. 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료
  • 취급자 안전에 관한 자료

2. 변경심사

  • 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서제출 서류
    • - 서류이력 1부
    • - 변경 대비표 1부
    • - 기 검토된 기술문서 사본 1부
    • - 품목 허가증·인증서 사본 1부(품목 허가·인증을 받은 제품에 한함)
    • - 최초심사 제출자료중 변경 사항에 대한 관련 근거 자료 1부
  • 처리기간 : 15일

3. 심사기간 및 수수료

  • 식품의약품안전처장으로부터 승인받은 심사업무규정에 따른 기술문서심사 처리기간 (기간은 근무일수임)
    • - 최초심사 : 25일
    • - 변경심사 : 15일
    • - 서류보완기간 : 30일 (단, 고객(의뢰자)이 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 2회에 한하여 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다)
    • - 보완기간 내에 자료 미제출시, 서류보완 독촉기간 : 10일
    • - 수수료 조회 다운로드

담당자 안내

부서,담당업무,담당자,전화번호,이메일로 구성된 담당자 테이블
부서 담당업무 담당자 전화번호 이메일

바이오의료심사센터

(기술문서팀)

팀장, 2등급 의료기기(전기사용) 기술문서심사 및 접수상담 박표찬 02-860-1613

바이오의료심사센터

(기술문서팀)

2등급 의료기기(의료용품, 치과재료) 기술문서심사 및 접수상담 박소연 02-860-1601
바이오의료심사센터

(기술문서팀)

2등급 의료기기(전기사용) 기술문서심사 장근수 02-860-1637
바이오의료심사센터

(기술문서팀)

2등급 체외진단의료기기 기술문서 심사 김태영 055-791-3731
바이오의료심사센터

(기술문서팀)

2등급 의료기기(의료용품, 치과재료) 기술문서심사 신승우 055-791-3732
바이오의료심사센터

(기술문서팀)

2등급 체외진단의료기기 기술문서 심사 접수 상담 김용재 055-791-3845
바이오의료심사센터

(기술문서팀)

2등급 의료기기(전기사용) 기술문서심사 나정운 055-791-3734
담당자 이메일
담당자 이메일
담당자 이메일
담당자 이메일
사용자 확인