의료기기 기술문서 심사
의료기기 기술문서 심사이란?
의료기기 시행규칙 제9조 제1항에 따라 기술문서 심사업무 (2등급 의료기기)
업무범위
2등급 의료기기
대상품목
- 2등급 의료기기 (공고문 참조) 다운로드
절차안내
고객
- www.customer.ktl.re.kr
- log-in
- 심사대상품목 및 수수료 확인
- 시험 의료분야 의료기기 기술문서심사
- 신청서작성 및 제출자료 up-load
- KTL접수완료 (통합접수번호생성) 접수증 온라인 발송
- 수수료납부 (신청완료)
- 발급번호 생성
- 심사담당자 배정
부적합시- 기술문서 보완요청
- 보완자료 제출(다시 심사담당자 배정)
- 심사완료 완료통보
- 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서 온라인 발급
제출서류 및 수수료
1.최초심사
| 의료기기 | 체외진단의료기기(체외진단시약) |
|---|---|
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2. 변경심사
- 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서제출 서류
- - 서류이력 1부
- - 변경 대비표 1부
- - 기 검토된 기술문서 사본 1부
- - 품목 허가증·인증서 사본 1부(품목 허가·인증을 받은 제품에 한함)
- - 최초심사 제출자료중 변경 사항에 대한 관련 근거 자료 1부
- 처리기간 : 15일
3. 심사기간 및 수수료
- 식품의약품안전처장으로부터 승인받은 심사업무규정에 따른 기술문서심사 처리기간 (기간은 근무일수임)
- - 최초심사 : 25일
- - 변경심사 : 15일
- - 서류보완기간 : 30일 (단, 고객(의뢰자)이 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 2회에 한하여 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다)
- - 보완기간 내에 자료 미제출시, 서류보완 독촉기간 : 10일
- - 수수료 조회 다운로드
담당자 안내
| 부서 | 담당업무 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
|---|---|---|---|---|
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바이오의료심사센터 (기술문서팀) |
팀장, 2등급 의료기기(전기사용) 기술문서심사 및 접수상담 | 박표찬 | 02-860-1613 | |
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바이오의료심사센터 (기술문서팀) |
2등급 의료기기(의료용품, 치과재료) 기술문서심사 및 접수상담 | 박소연 | 02-860-1601 | |
| 바이오의료심사센터
(기술문서팀) |
2등급 의료기기(전기사용) 기술문서심사 | 장근수 | 02-860-1637 | |
| 바이오의료심사센터
(기술문서팀) |
2등급 체외진단의료기기 기술문서 심사 | 김태영 | 055-791-3731 | |
| 바이오의료심사센터
(기술문서팀) |
2등급 의료기기(의료용품, 치과재료) 기술문서심사 | 신승우 | 055-791-3732 | |
| 바이오의료심사센터
(기술문서팀) |
2등급 체외진단의료기기 기술문서 심사 접수 상담 | 김용재 | 055-791-3845 |
담당자 이메일
요청하신 이메일 주소는 다음과 같습니다.
hjpark97@ktl.re.kr
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