사업소개

ISO 인증

ISO 9001 인증이란?

ISO 9001은 품질 무결점을 통한 고객만족을 목적으로 하고, 제품과 서비스에 관한 기준으로 무한경쟁과 급변하는 시대의 기업경영을 위한 혁신적인 툴이며, 해외무역 및 상거래의 필수적인 요소입니다.
ISO 9001 : 제품의 설계 및 개발에서부터 제조, 설치, 서비스에 이르는 품질경영체제입니다.

ISO 14001 인증이란?

국제표준화기구인 ISO의 환경경영 위원회(TC 207)에서 개발한 ISO 14001은 조직의 환경경영시스템을 실행, 유지, 개선, 보증하고자 할 때 적용 가능한 규격입니다. 조직에서 발생하는 환경영향을 저감시키기 위해 시스템의 기본조건을 요구하며 환경방침, 목표를 정하여 이를 달성하기 위한 활동을 실시하고 실시상황에 대한 감시, 검토하는 일련의 과정으로 구성되어 있습니다.

ISO 13485 인증이란?

ISO 13485는 ISO 9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다.
ISO 9001:2015 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 이에 비하여 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각 나라별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 가지고 있습니다.           

신청 고객의 인증획득을 위한 요구사항

인증을 받고자 하는 고객은 최초인증, 사후관리, 갱신인증 및 불만 해결을 위하여 필요한 문서를 제공하고 관련 프로세스, 장소, 기록, 담당인원 등 심사 수행을 위한 필요 사항을 준비하여야 합니다.

심사시 참관자(예, 인정심사원 또는 심사원 훈련자)의 참여에 대한 수락 협의가 가능하여야 합니다.       

신청양식

담당자 안내

부서,담당업무,담당자,전화번호,이메일로 구성된 담당자 테이블
부서 담당업무 담당자 전화번호 이메일
인증관리센터 KC공장심사, ISO 인증업무 팀장 고덕수 055-791-3321
인증관리센터 ISO9001/14001/13485/GMP/ IECEx 심사, ISO 인증업무 송용호 055-791-3342
담당자 이메일
담당자 이메일
담당자 이메일
사용자 확인