ISO 인증
ISO 9001 인증이란?
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ISO 9001은 품질 무결점을 통한 고객만족을 목적으로 하고, 제품과 서비스에 관한 기준으로 무한경쟁과 급변하는 시대의
기업경영을 위한 혁신적인 툴이며, 해외무역 및 상거래의 필수적인 요소입니다.
ISO 9001 : 제품의 설계 및 개발에서부터 제조, 설치, 서비스에 이르는 품질경영체제입니다.
ISO 9001 : 제품의 설계 및 개발에서부터 제조, 설치, 서비스에 이르는 품질경영체제입니다.
ISO 14001 인증이란?
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국제표준화기구인 ISO의 환경경영 위원회(TC 207)에서 개발한 ISO 14001은 조직의 환경경영시스템을 실행, 유지, 개선, 보증하고자 할 때 적용 가능한 규격입니다. 조직에서 발생하는 환경영향을 저감시키기 위해 시스템의 기본조건을 요구하며 환경방침, 목표를 정하여 이를 달성하기 위한 활동을 실시하고 실시상황에 대한 감시, 검토하는 일련의 과정으로 구성되어 있습니다.
ISO 13485 인증이란?
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ISO 13485는 ISO 9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다.
ISO 9001:2015 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 이에 비하여 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각 나라별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 가지고 있습니다.
ISO 9001:2015 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다. 이에 비하여 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각 나라별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 가지고 있습니다.
신청 고객의 인증획득을 위한 요구사항
인증을 받고자 하는 고객은 최초인증, 사후관리, 갱신인증 및 불만 해결을 위하여 필요한 문서를 제공하고 관련 프로세스, 장소, 기록, 담당인원 등 심사 수행을 위한 필요 사항을 준비하여야 합니다.
심사시 참관자(예, 인정심사원 또는 심사원 훈련자)의 참여에 대한 수락 협의가 가능하여야 합니다.
신청양식
품질 경영시스템 인증 설문서 |
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환경 경영시스템 인증 설문서 |
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ISO(9001,14001,13485) 경영시스템 인증 설문서 |
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인증마크사용 및 준수사항 |
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인증처리절차 |
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신청서류 |
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불만 및 이의제기
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담당자 안내
부서 | 담당업무 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
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인증관리센터 | KC공장심사, ISO 인증업무 팀장 | 고덕수 | 055-791-3321 | |
인증관리센터 | ISO9001/14001/13485/GMP/ IECEx 심사, ISO 인증업무 | 송용호 | 055-791-3342 |
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