사업소개 business

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적합성인정 구분

  • 최초심사 : 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
  • 정기심사 : 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사 (유효기간 만료일 90일 이전에 신청하여야 함)
  • 추가심사 : 품목군을 새로이 추가하는 심사
  • 변경심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소?시험실의 변경은 제외한다.