사업소개 business

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심사대상

제조 의료기기, 수입 의료기기. 임상시험용 의료기기

심사절차

GMP심사(의료기기) 심사절차 이미지
  • ① 의료기기 적합성인정 신청
  • ② 신청 접수
  • ③ 심사일정 협의
  • ④ 적합성인정심사일정 및 심사계획 통보
  • ⑤ 적합성인정심사 실시 - 합동심사
  • ⑥ 심사 결과 검토 요청
  • ⑦ 심사결과 검토
  • ⑧ 검토의견 회신
  • ⑨ 최종심사결과 통보 - ⑨ 최종심사결과 인지
  • ⑩ 적합인정서 발행 보완요구서 발행
  • ⑪ 판매 또는 보완활동 후 확인 요청