사업소개 business

KTL 상담콜센터 080-808-0114 평일 09:00~18:00

업무절차

문의-신청서작성-수수료납부-접수증수령-반출신청(접수증제시)>상담>신청서류, 시료전달>시험,검사실시>성적서 작성>성적서 출력, 보관>성적서 발급 시료인수인계>완료

시험검사 신청 관련 서류

1) 국내 인허가 시험

  • 의료기기 시험검사신청서 다운로드
  • 의료기기 시험검사용 시료수량 확인(수량은 개별 문의)
  • 당해 제품의 의료기기기술문서(안)
  • 수입제품의 경우, 시료확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등
  • 당해 제품의 국내/국외 시험검사성적서(해당되는 경우에 한함)
  • 기타 시험검사에 필요한 자료

2) 해외 인증을 위한 시험 / 국내 인허가 시험 (3판)

  • 위험 관리 문서
  • 사용적합성 문서
  • 소프트웨어 밸리데이션 문서
  • 주요부품 리스트
  • 사용되는 라벨 및 부속 문서
  • 절연다이어그램 및 회로도

* KTL 고객전용홈페이지( http://customer.ktl.re.kr/)를 통해 시료확인서발급, 시험진행상황조회 및 성적서 발급이 가능합니다.