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03. 심사서류 및 수수료

제출서류 최초심사

  • 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
    다음의 서류를 제출(단, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기의 경우에는 5)부터 7)까지의 자료는 제출하지 않음)
    • 1) 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료
    • 2) 사용목적에 관한 자료
    • 3) 작용원리에 관한 자료
    • 4) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료.
      다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료
      - 전기·기계적 안전에 관한 자료
      - 생물학적 안전에 관한 자료
      - 방사선에 관한 안전성 자료
      - 전자파 안전에 관한 자료
      - 성능에 관한 자료
      - 물리·화학적 특성에 관한 자료
      - 안정성에 관한 자료
    • 5) 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
    • 6) 임상시험에 관한 자료
    • 7) 외국의 사용현황 등에 관한 자료
  • 처리기간 : 25일

변경심사

의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
서류를 제출

  • 서류이력 1부
  • 변경 대비표 1부
  • 기 검토된 기술문서 사본 1부
  • 품목 허가증·인증서 사본 1부(품목 허가·인증을 받은 제품에 한한다.)
  • 최초심사 제출자료중 변경 사항에 대한 관련 근거 자료 1부
  • 처리기간 : 15일

심사기간/수수료

식품의약품안전처장으로부터 승인받은 심사업무규정에 따른 기술문서심사 처리기간 (기간은 근무일수임)

  • 최초심사 : 25일
  • 변경심사 : 15일
  • 서류보완기간 : 30일 (단, 고객(의뢰자)이 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 2회에 한하여 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다)
  • 보완기간 내에 자료 미제출시, 서류보완 독촉기간 : 10일
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