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03. 업무절차

업무절차

Directives > Verify requirements > Need for notified body? > Check conformity > Technical documentation > Affix CE marking
  • 적용지침(Directive) 확인
    • - CE 마크 대상이 되는 Directive는 20여 가지
    • - 해당 제품이 어떠한 지침에 적용되는지에 대하여 확인 하여야 함
    • - 적용 지침은 다음 웹사이트를 참고 바로가기
  • 요구사항 확인
    • - 해당지침(Directive)에 따라 요구사항을 파악함(해당지침의 필수 요구사항 확인)
    • - 해당 제품이 어떠한 지침에 적용되는지에 대하여 확인 하여야 함
    • - 적용되는 규격을 파악함 바로가기
  • NB(Notified Body, 인증기관)가 필요한가?
    • - 지침에 따라 해당제품이 인증기관의 평가가 반드시 필요한지를 판단
    • - *Low Voltage지침의 경우 NB가 필요 없으며, 의료기기의 경우 NB가 필요하다(1등급 의료기기 제외)
    • - 반드시 필요한 경우 NB를 선정하여 NB를 통한 인증이 이루어 져야 함
    • - 지침에 따른 NB List는 다음 웹사이트를 참조 바로가기
A : Internal control of production,B:Type Examination,C:Conformity to type,D:Production quality assurance

,E:Product quality assurance,F:Final inspection, G:Unit verification, H:Full quality assurance > Design,Production
  • 적합성을 확인
    • - 2항에서 파악된 요구사항을 만족하기 위한 활동
    • - 적합성 확인을 위한 증거로 시험성적서, Check List등이 있을 수 있음
    • - NB가 필요한 경우 NB와 협의하여 진행하여야 하고, NB가 필요없는 경우 스스로 요구사항에 대한 적합성을 증명 하여야 함
  • 기술문서 작성
    • - 제품에 대한 설명, 제품과 관련된 문서(제품표준서, 매뉴얼, 도면 등), 4항에 따른 결과물(시험성적서 등), 적합성 선언서(제조자), 필요한 경우 인증기관(NB)의 인증서 등을 취합하여 기술문서를 작성
    • - 기술문서는 제품 판매 후 10년동안 보관해야 할 의무가 있음
    • - 기술문서는 회원국의 시장감시 기관에서 요구할 경우 즉시 제출 하여야 함
  • 적합성 선언 및 CE마크 부착
    • - 상기의 절차를 이상없이 마친 경우, 제품에 CE 마크를 부착하여야 함
    • - 만일 제품에 부착이 불가능 한 경우 포장이나 첨부 문서에서 제공될 수 있음
    • - CE 마크의 높이는 최소 5mm이상이어야 하며 그 비율이 흐트려져서는 안됨
CE 인증 이미지